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生物医学工程学院

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开启国产人工瓣膜登陆国际市场先河!生材中心与企业联合研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统获得国家药监局和欧盟批准上市

发布日期:2022年07月14日     编辑:     点击数:

国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队与杭州启明医疗器械股份有限公司组成产学研跨学科、跨地域、跨部门协同创新团队,持续创新,建立了具有自主知识产权的全球领先的新型微创介入人工心脏瓣膜系统研发平台,在科技部“十三五”国家重点研发计划(2020YFC1107800)等项目的支持下,自主研发的具有完全知识产权的经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve®于2022年7月11日获得国家药监局(NMPA)批准上市(国械注准:20223130862)。该产品成为首个在中国和欧洲获批上市的自膨式经导管人工肺动脉瓣膜产品。申请国家及国际发明专利近40项,获得教育部技术发明一等奖。

此前,该产品于2022年4月8日获欧盟(CE)认证(2245375CE01),并批准上市,用于治疗中重度肺动脉瓣反流患者,这是中国首个在新的欧洲医疗器械法规下获批的III类心血管植入类医疗器械,开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河。2022年5月,美国FDA批准用于人道主义患者紧急救治使用,6月顺利完成首例临床应用,创造了由中国自主研发的心脏瓣膜在美国临床使用的先例,标志着中国创新器械国际化迈向新高度,在我国心血管植入医疗器械发展史上具有里程碑意义。

经导管人工肺动脉瓣膜置换示意图  

经导管人工肺动脉瓣膜

作为中国和欧洲首个获批上市的自膨式经导管人工肺动脉瓣膜产品,显示了出良好的安全性和有效性,其独特的材料制备技术使其具备更好的生物相容性,独特的双喇叭口设计使其锚定稳定并释放简便,瓣膜尺寸规格多、适用范围广,在临床上可以满足85%以上患者的需求。目前,该产品临床使用已覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及英国、德国、加拿大等20多个国家及地区。

此外,国家生物材料中心创新研发的瓣叶材料交联改性新技术等已转让至启明医疗,在此基础上合作开发的全球首款自膨预装主动脉干瓣系统,新一代球扩主动脉干瓣系统也完成了首例临床试验。这一系列创新产品的开发应用表明国产心血管医疗器械创新在全球竞争中已从以前的跟跑阶段迈向了并跑和局部领跑的阶段,将为国内外急需治疗的大量患者群体提供了更好的治疗手段,对引领中国心血管医疗器械迈向国际将起到非常好的示范推动作用。

新闻来源:https://www.scu.edu.cn/info/1207/22348.htm


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